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企业开展仿制药一致性评价的常见问题与建议
简介：李兰涛 李金彦 华北制药股份有限公司，河北 石家庄 050000 摘要：仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂量、剂型、给药方式和治疗效果的药物。仿制药产品一致性评价的主要目的是使已获准销售的仿制药在质量和有效性方面与原研产品相当，在临床使用时可与原研产品相互替代。随着市场经济和仿制药行业的发展，我国已上市的仿制药各异，质量和治疗效果良莠不齐，甚至同一企业的不同批次仿制药也存在较大质量差异，一方面严重危害了我国社会公共安全以及群众健康，另一方面也对我国市场环境带来严重的负面影响。仿制药质量和疗效一致性评价工作是我国对制药行业的一项监管政策，开展仿制药一致性评价，可以为促进仿制药与原研药的质量和疗效一致性，有效降低医疗成本，与此同时也可促进我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众生命安全。有效基于此，本文对制药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作中遇到的一些问题进行分析，并针对这些问题提供了具体的一致性评价的措施，以期为提升我国仿制药一致性评价工作效率以及我国医疗事业的发展提供有效思路。 关键词：企业 仿制药一致性评价 常见问题 建议
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