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我国仿制药一致性评价工作进展分析
简介：黄召强 戴锦玲 华北制药股份有限公司，河北 石家庄 050000 摘要：近年来，我国医药卫生事业进一步发展，化工建设发展进一步好转。仿制药以比原研药低价的优势上市，减少了医疗费用，极大程度上提高了我国医疗发展水平，在保障我国公众健康事业方面发挥着重要作用，同时还为企业增收了良好的经济效益和社会效益。但是我国仿制药研究发展历程较短，还存在很多不成熟的问题，针对其出现的问题，国家医药行业改革政策的一个重要领域是仿制药质量和疗效一致性评价。本文通过国家及药企一致性评价研究以来，针对企业面临的实际困难，药企一致性评价工作合规性，进行一系列问题的分析，旨在为企业后续开展药物符合性评价工作提供参考。 关键词：仿制药一致性评价 工作进展分析
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