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中药注射剂质量控制问题研究简报
简介：袁才英（兰州制药厂 甘肃兰州 730046）【摘要】 目的 研究中药注射剂在改进实验条件下的稳定性，为其完善生产工艺和保证产品质量提供依据。方法 改进实验进行五次循环，取样检查外观颜色变化。结果 经实验后发现中药注射剂的外观性状发生巨大变化，物相分离，上层变为无色透明，下层颜色变深发黑。结论 中药注射剂在贮存过程中，温度变化较大时，产品稳定性变差，所以建议中药注射剂生产企业要开展产品生产工艺和中药材中治疗成分提纯研究，中药注射剂GMP认证只能采用无菌灌装，并且不得进行辅助灭菌工艺，确保产品质量稳定，疗效可靠。 关键词：【关键词】中药注射剂 质量控制问题 药液物相分离
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